أودعت رئاسة الجمهورية لدى مجلس نواب الشعب مشروع قانون يتعلق بإحداث الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية. وهو هيكل يتفق مختلف المتداخلين على انه احد الخطوات المهمة في إطار ضمان شفافية التصرف في قطاع الدواء في تونس..
ودعا موظفون وإطارات ومصنعون الى بعث هذه الوكالة، لتكون الهيكل الجامع بين مختلف الهيئات والهياكل المشتة المختصة في مجال الدواء والمواد الصحية بدرجة أولى ثم إيجاد حل نهائي لطول مواعيد تقديم الردود في علاقة برخص تصنيع وتوزيع الدواء التي تتجاوز كل الآجال المعقولة والتي يتراوح معدلها بين السنتين والأربع سنوات.
واعتبر عدد ممن التقتهم "الصباح" من العاملين في الهياكل الرسمية للأدوية، أن مشروع قانون الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية يعد خطوة أولى إيجابية، معبرين في نفس الوقت عن تخوفاتهم الجدية من أن تكون مجردة ذر رماد على العيون وغطاء خارجيا يبقى على مختلف التجاوزات الحاصلة والبيروقراطية والمحاباة التي تحكم قطاع تصنيع وتوزيع الأدوية.
وبمزيد من التوضيح، يعتبرون أن زمن إسناد أو إعطاء الرأي في رخص التصنيع، هو المعضلة الأهم بالنسبة لصناعة الدواء والمواد الصحية، فهو زمن قد يمتد في المسار الحالي الى غاية الثماني سنوات بالنسبة لبعض المصنعين، فتنتهي مدة صلوحية مثال الدواء أكثر من مرة ( سنتين مدة صلوحية مثال الدواء) ولا تكشف وحدة الدواء والمخبر الوطني لمراقبة الأدوية رأيها بعد، في الوقت الذي يتم الاشتغال على ملفات مصنعين آخرين في آجال معقولة..
والاهم في هذا الإطار حسب نفس المصدر أن تعمل الوكالة على التدقيق في علاقة بتقديم التصريح وخاصة ضبط مدة محددة بالقانون كأجل أقصى لتقديم الرأي في تراخيص تصنيع وتوزيع الأدوية بالنسبة للمصنعين بعيدا عن المحاباة والمحسوبية..
وحسب تصريح رئيس الغرفة النقابية الوطنية لصناعة الأدوية التابعة للاتحاد التونسي للصناعة والتجارة والصناعات التقليدية، طارق الحمامي لوكالة تونس إفريقيا للأنباء، سيساهم إحداث الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة في تقليص آجال تسجيل الدواء في تونس بما يسهل الحصول على رخص الترويج في السوق المحلية إلى جانب مزيد حوكمة القطاع فيما يتعلق بالتشريعات القانونية.
واعتبر أن المصادقة على إحداث الوكالة هي من الإصلاحات الكبرى التي كان القطاع ينتظرها ومن شأنها أن تساهم بطريقة غير مباشرة في توفير الأدوية للمواطنين بالسوق المحلية.
وعبّر عن أمله أن يتم إصدار تشريعات تساهم في تنمية صناعة الأدوية المحلية والجنيسة في تونس وتدعم القطاع ككل مشيرا إلى أن الصناعة المحلية من الأدوية توفر ثلاثة أرباع حاجيات السوق من حيث الكميات.
وفي انتظار التصويت على مشروع القانون المودع لدى مجلس نواب الشعب وإحداث الوكالة من قبل وزارة الصحة وصدور الأوامر الترتيبة المنظمة لها يحتوي مشروع القانون المتعلق بإحداث الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية، على 15 فصلا، اختصت الـ8 الفصول الأولى منها في التعريف بها وتحديد مهام وأهداف بعثها.
فيقول الفصل الأول حسب النسخة التي تحصلت عليها "الصباح"، أنها "مؤسسة عمومية لا تكتسي صبغة إدارية تتمتع بالشخصية القانونية والاستقلال المالي".. وتخضع الوكالة لإشراف الوزارة المكلفة بالصحة ويكون مقرها تونس العاصمة"
وفي فصله الثاني يعرف مشروع القانون مهام الوكالة، بـ"ضمان شفافية التصرف في الدواء ومواد الصحة واستقلالية أعمال وآراء وقرارات الهياكل والمؤسسات والخبراء المتدخلين في تنفيذ مهامها وللغرض تكلف بمهام المساهمة في اقتراح السياسات الوطنية في مجال الدواء ومواد الصحة. وإسناد أو اقتراح إسناد التراخيص، وفقا للتشريع والتراتيب الجاري بها العمل في ميدان صنع وتسجيل وتوريد وتصدير وتوزيع وتسويق الدواء ومواد الصحة ومكوناتها.
كما تعنى بإسناد التراخيص في إجراء التجارب السريرية ومراقبتها وفقا للتشريع والتراتيب الجاري بها العمل. وبضمان حماية وفاعلية وجودة الدواء ومواد الصحة ومكوناتها وخاصة منها الأدوية ذات الاستعمال البشري والاستعمال البيطري والمستلزمات الطبية والمكملات الغذائية ومواد التجميل وغيرها من المواد الصحية التي تهدف الى الوقاية والتشخيص والعلاج.. فضلا عن مراقبة المواد السامة والمواد المخدرة والمواد المؤثرة عقليا. وتختص الوكالة بتقديم المعلومات الملائمة لمهنيي الصحة والمرضى حول الاستعمال الرشيد للدواء ومواد الصحة مع مكافحة تقليد الدواء ومواد الصحة ومسالك الاتجار غير المشروع. وتهتم بتطوير الاختبارات العلمية والفنية اللازمة للدواء، ومراقبة المواد المرخص فيها من قبل الوكالة بعد تسويقها، والسهر على ترشيد استعمال الدواء ومواد الصحة والمستلزمات الطبية بالقطاعين العمومي والخاص وتقوم بمهام الرقابة والتفقد الدوري وبتشجيع الإنتاج الوطني للدواء ومواد الصحة..
ويحدد مشروع القانونية مصادر تمويل الوكالة وهيكلتها وآليات عملها، وستجمع الوكالة كل من المخبر الوطني لمراقبة الأدوية ووحدة الصيدلة والدواء وإدارة التفقد الصيدلي صلب وزارة الصحة والمركز الوطني "شلبي كاهية" لليقظة الدوائية.
ريم سوودي
تونس-الصباح
أودعت رئاسة الجمهورية لدى مجلس نواب الشعب مشروع قانون يتعلق بإحداث الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية. وهو هيكل يتفق مختلف المتداخلين على انه احد الخطوات المهمة في إطار ضمان شفافية التصرف في قطاع الدواء في تونس..
ودعا موظفون وإطارات ومصنعون الى بعث هذه الوكالة، لتكون الهيكل الجامع بين مختلف الهيئات والهياكل المشتة المختصة في مجال الدواء والمواد الصحية بدرجة أولى ثم إيجاد حل نهائي لطول مواعيد تقديم الردود في علاقة برخص تصنيع وتوزيع الدواء التي تتجاوز كل الآجال المعقولة والتي يتراوح معدلها بين السنتين والأربع سنوات.
واعتبر عدد ممن التقتهم "الصباح" من العاملين في الهياكل الرسمية للأدوية، أن مشروع قانون الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية يعد خطوة أولى إيجابية، معبرين في نفس الوقت عن تخوفاتهم الجدية من أن تكون مجردة ذر رماد على العيون وغطاء خارجيا يبقى على مختلف التجاوزات الحاصلة والبيروقراطية والمحاباة التي تحكم قطاع تصنيع وتوزيع الأدوية.
وبمزيد من التوضيح، يعتبرون أن زمن إسناد أو إعطاء الرأي في رخص التصنيع، هو المعضلة الأهم بالنسبة لصناعة الدواء والمواد الصحية، فهو زمن قد يمتد في المسار الحالي الى غاية الثماني سنوات بالنسبة لبعض المصنعين، فتنتهي مدة صلوحية مثال الدواء أكثر من مرة ( سنتين مدة صلوحية مثال الدواء) ولا تكشف وحدة الدواء والمخبر الوطني لمراقبة الأدوية رأيها بعد، في الوقت الذي يتم الاشتغال على ملفات مصنعين آخرين في آجال معقولة..
والاهم في هذا الإطار حسب نفس المصدر أن تعمل الوكالة على التدقيق في علاقة بتقديم التصريح وخاصة ضبط مدة محددة بالقانون كأجل أقصى لتقديم الرأي في تراخيص تصنيع وتوزيع الأدوية بالنسبة للمصنعين بعيدا عن المحاباة والمحسوبية..
وحسب تصريح رئيس الغرفة النقابية الوطنية لصناعة الأدوية التابعة للاتحاد التونسي للصناعة والتجارة والصناعات التقليدية، طارق الحمامي لوكالة تونس إفريقيا للأنباء، سيساهم إحداث الوكالة الوطنية للدواء ومواد الصحة في تقليص آجال تسجيل الدواء في تونس بما يسهل الحصول على رخص الترويج في السوق المحلية إلى جانب مزيد حوكمة القطاع فيما يتعلق بالتشريعات القانونية.
واعتبر أن المصادقة على إحداث الوكالة هي من الإصلاحات الكبرى التي كان القطاع ينتظرها ومن شأنها أن تساهم بطريقة غير مباشرة في توفير الأدوية للمواطنين بالسوق المحلية.
وعبّر عن أمله أن يتم إصدار تشريعات تساهم في تنمية صناعة الأدوية المحلية والجنيسة في تونس وتدعم القطاع ككل مشيرا إلى أن الصناعة المحلية من الأدوية توفر ثلاثة أرباع حاجيات السوق من حيث الكميات.
وفي انتظار التصويت على مشروع القانون المودع لدى مجلس نواب الشعب وإحداث الوكالة من قبل وزارة الصحة وصدور الأوامر الترتيبة المنظمة لها يحتوي مشروع القانون المتعلق بإحداث الوكالة الوطنية للدواء والمواد الصحية، على 15 فصلا، اختصت الـ8 الفصول الأولى منها في التعريف بها وتحديد مهام وأهداف بعثها.
فيقول الفصل الأول حسب النسخة التي تحصلت عليها "الصباح"، أنها "مؤسسة عمومية لا تكتسي صبغة إدارية تتمتع بالشخصية القانونية والاستقلال المالي".. وتخضع الوكالة لإشراف الوزارة المكلفة بالصحة ويكون مقرها تونس العاصمة"
وفي فصله الثاني يعرف مشروع القانون مهام الوكالة، بـ"ضمان شفافية التصرف في الدواء ومواد الصحة واستقلالية أعمال وآراء وقرارات الهياكل والمؤسسات والخبراء المتدخلين في تنفيذ مهامها وللغرض تكلف بمهام المساهمة في اقتراح السياسات الوطنية في مجال الدواء ومواد الصحة. وإسناد أو اقتراح إسناد التراخيص، وفقا للتشريع والتراتيب الجاري بها العمل في ميدان صنع وتسجيل وتوريد وتصدير وتوزيع وتسويق الدواء ومواد الصحة ومكوناتها.
كما تعنى بإسناد التراخيص في إجراء التجارب السريرية ومراقبتها وفقا للتشريع والتراتيب الجاري بها العمل. وبضمان حماية وفاعلية وجودة الدواء ومواد الصحة ومكوناتها وخاصة منها الأدوية ذات الاستعمال البشري والاستعمال البيطري والمستلزمات الطبية والمكملات الغذائية ومواد التجميل وغيرها من المواد الصحية التي تهدف الى الوقاية والتشخيص والعلاج.. فضلا عن مراقبة المواد السامة والمواد المخدرة والمواد المؤثرة عقليا. وتختص الوكالة بتقديم المعلومات الملائمة لمهنيي الصحة والمرضى حول الاستعمال الرشيد للدواء ومواد الصحة مع مكافحة تقليد الدواء ومواد الصحة ومسالك الاتجار غير المشروع. وتهتم بتطوير الاختبارات العلمية والفنية اللازمة للدواء، ومراقبة المواد المرخص فيها من قبل الوكالة بعد تسويقها، والسهر على ترشيد استعمال الدواء ومواد الصحة والمستلزمات الطبية بالقطاعين العمومي والخاص وتقوم بمهام الرقابة والتفقد الدوري وبتشجيع الإنتاج الوطني للدواء ومواد الصحة..
ويحدد مشروع القانونية مصادر تمويل الوكالة وهيكلتها وآليات عملها، وستجمع الوكالة كل من المخبر الوطني لمراقبة الأدوية ووحدة الصيدلة والدواء وإدارة التفقد الصيدلي صلب وزارة الصحة والمركز الوطني "شلبي كاهية" لليقظة الدوائية.
