*أولوياتنا متناسقة مع الأجندة الوطنية لتونس، ونعمل معا لمواجهة التحديات التي تواجه قطاع الرعاية الصحية فيها
* الفارق الزمني الطويل بين الجرعات ليس ضاراً، بل يمكنه توفير استجابة مناعية أقوى
* تحافظ مستويات الأجسام المضادة على ارتفاعها مقارنة مع الحد الأساسي خلال مدة تصل إلى سنة على الأقل بعد تلقي حقنة واحدة فقط من لقاح أسترازينيك
تونس-الصباح
رامي إسكندر، الرئيس الإقليمي لشركة "أسترازينيكا" في منطقة الشرق الأدنى والمغرب العربي عمل في مجال الصناعات الصيدلية لمدة تناهز 30 سنة، وقد سبق له تولي عدة مسؤوليات إقليمية في العديد من المناطق على مستوى شركة استرازينيكا، "الصباح" التقته للتحاور معه حول مسائل تتعلق بالجرعة الداعمة لاسترازينيكا والتقارير التي ربطت حالات الوفاة بتلقي جرعات التلقيح.
*هل حدثتنا عن نشاط أسترازينيكا في تونس؟ وكم عدد الجرعات التي قمتم بتوريدها إلى تونس حتى اليوم؟
تزاول أسترازينيكا نشاطها في تونس منذ أكثر من 15 عاماً وتصل حصتها في السوق التونسية إلى 1.8%. وتجدر الإشارة إلى أن أولوياتنا متناسقة مع الأجندة الوطنية لتونس، الأمر الذي يتيح لنا العمل يداً بيد لمواجهة التحديات التي تواجه قطاع الرعاية الصحية عبر المساهمة بدور فعال في بناء منظومة صحية متينة. ونتطلع قدماً لتعزيز بصمتنا مع مرور الوقت عبر الشراكات المحلية والانخراط في مختلف البرامج لما فيه مصلحة تونس وترسيخاً لمكانتنا كشريك علمي مفضل.
وحتى اليوم، قمنا بتوريد أكثر من 2.1 مليون جرعة من لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 إلى تونس دعماً لحملة التطعيم الوطنية.
*هل يحتفظ لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 بفعاليته في حال تلقي الجرعة الثانية بفارق يزيد عن 12 أسبوعاً من الجرعة الأولى؟
أبرز تحليل ثانوي لنتائج تجارب كوف001 وكوف002 التي أجرتها جامعة أوكسفورد، والمنشور في مجلة "ذي لانسيت"، تحقيق استجابة مناعية قوية للقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 عقب تلقي جرعة ثانية متأخرة لمدة تصل حتى 45 أسبوعاً.
وبوجود فارق زمني قدره 45 أسبوعاً بين الجرعتين الأولى والثانية، اتضح أن مستوى الأجسام المضادة كان أعلى بمعدل أربعة أضعاف مقارنة مع فارق زمني قدره 12 أسبوعاً فقط، مما يؤكد أن الفارق الزمني الطويل بين الجرعات ليس ضاراً، بل يمكنه توفير استجابة مناعية أقوى.
وبالتالي، تحافظ مستويات الأجسام المضادة على ارتفاعها مقارنة مع الحد الأساسي خلال مدة تصل إلى سنة على الأقل بعد تلقي حقنة واحدة فقط من لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19. لكن تأثير ذلك على الحماية طويلة الأمد ليس معروفاً بعد.
ويعد إثبات قدرة لقاح أسترازينيكا على تحقيق استجابة مناعية إيجابية ومستدامة جانباً بالغ الأهمية لتعزيز الثقة بالحماية طويلة الأمد. ولهذا، تتطلع أسترازينيكا قدماً إلى مواصلة التعاون مع جامعة أوكسفورد وتوصية الهيئات المعنية حول العالم بمتابعة تقييم هذه المعطيات.
هل الحقنة الثالثة ضرورية؟
تلتزم أسترازينيكا بدعم الاستراتيجيات الوطنية التي تطبقها مختلف بلدان العالم لتعزيز المناعة عبر الجرعات الداعمة.
وتدعم المعطيات المتوفرة حالياً توفير جرعة ثالثة داعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 وفقاً لجدول مماثل بعد ستة أشهر على الأقل من الجرعة الثانية. وقد تلقينا ونتابع التعليمات الإضافية المخصصة للملصق الخارجي بشأن التأثيرات الإيجابية عند تناول الجرعة الثالثة الداعمة، ونعمل باستمرار إلى جانب الباحثين والجهات التنظيمية لتقييم البيانات المتعلقة بفعالية الجرعة الداعمة المختلطة لإضافتها إلى الملصق في المستقبل القريب.
نعمل أيضاً على تطوير الجيل الجديد من لقاح AZD2816 ضد المتحورات، وهو حالياً في المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية. وقد أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن اللقاح قادر على توليد استجابة مناعية واسعة ضد جميع المتحورات الحالية المثيرة للقلق. ومن المتوقع توفر المعطيات الأولية لاحقاً هذا العام، ومن شأنها توفير المعلومات اللازمة لتوفير الجرعة الداعمة باستخدام لقاح AZD2816 ومع لقاح أسترازينيكا الحالي المضاد لكوفيد-19. وستحرص أسترازينيكا على مشاركة الأدلة المتعلقة بخيارات الجرعة الداعمة فور توفرها.
*ربطت تقارير سابقة بين عدد من الوفيات وبين تلقي لقاح أسترازينيكا. كما أن اللقاح تعرض للحظر في بعض البلدان. ماذا كان ردكم بالنسبة للمخاوف المتعلقة بسلامة وفعالية لقاحكم؟
بينت الأدلة المستمدة من التجارب السريرية والبيانات الواقعية أن لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 يتمتع بمستوى أمان عام. وقد أكدت منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية وغيرها من الجهات الدولية فوائد اللقاح تفوق أية مخاطر محتملة.
تم تسجيل حالات محدودة للإصابة باضطراب الدم النادر للغاية والمتمثل بتجلّط الدم المقترن بمتلازمة نقص الصفيحات الدموية (TTS) عند عدد قليل من المطعمين (2.3 حالة من كل مليون متلقي بعد الجرعة الثانية مقارنة مع 8.1 حالة من كل مليون متلقي بعد الجرعة الأولى.
أظهرت المعطيات الصادرة عن ثلاث دراسات كبرى تعتمد على الأدلة الواقعية وشملت أكثر من 7 ملايين نسمة من المطعمين في المملكة المتحدة وإسبانيا أن لقاح "أسترازينيكا" ولقاحات "الحمض النووي الريبي المرسال" الأخرى تتمتع بمستويات أمان متشابهة. وكانت معدلات الإصابة بحالات تجلّط الدم النادرة بعد الجرعة الأولى من لقاح أسترازينيكا متوافقة مع الأرقام المتوقعة من حيث تعداد السكان وأقل من الأرقام المتوقعة عند المصابين بـكوفيد-19.
وحتى اليوم، لم يتم رصد أية عوامل خطورة محددة أو أسباب حاسمة لهذه الحالات النادرة للغاية. ونواصل إجراء ودعم البحوث المستمرة حول الآليات المحتملة.
وتشير التقديرات إلى أن اللقاح "أسترازينيكا" ساهم في إنقاذ حياة أكثر من مليون نسمة وفي الوقاية من 50 مليون حالة إصابة بكوفيد-19 حول العالم.
*تمت إضافة "متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" (CLS) إلى قائمة الآثار الجانبية المحتملة المذكورة في النشرة التوضيحية الخاصة باللقاح. أينبغي أن يكون هذا مصدراً للقلق؟
"متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" هي حالة نادرة للغاية. ولم تشهد مرحلة التجارب السريرية للقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19تسجيل أية حالات مؤكدة للإصابة بهذه المتلازمة. وخارج التجارب السريرية، تم تسجيل حالات نادرة للغاية للإصابة بهذه المتلازمة (أقل من حالة واحدة لكل 10 ملايين نسمة) من المطعمين بلقاح "أسترازينيكا".
وما زالت العلاقة المحتملة بين اللقاحات المضادة لكوفيد-19 وحالات الإصابة بهذه المتلازمة وآليات حدوثها مجهولة في الوقت الراهن، وسنواصل رصد وتتبع جميع معلومات السلامة المتعلقة بهذه المتلازمة من جميع المصادر المتاحة كجزء من عمليات المتابعة الروتينية المعتمدة.
وعلاوة على ذلك، نتعاون عن كثب مع الهيئات التنظيمية المعنية لرصد وتتبع جميع معلومات السلامة المتعلقة بـ"متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" من جميع المصادر المتاحة كجزء من عمليات المتابعة الروتينية المعتمدة.
حوار هشام الهادفي
*أولوياتنا متناسقة مع الأجندة الوطنية لتونس، ونعمل معا لمواجهة التحديات التي تواجه قطاع الرعاية الصحية فيها
* الفارق الزمني الطويل بين الجرعات ليس ضاراً، بل يمكنه توفير استجابة مناعية أقوى
* تحافظ مستويات الأجسام المضادة على ارتفاعها مقارنة مع الحد الأساسي خلال مدة تصل إلى سنة على الأقل بعد تلقي حقنة واحدة فقط من لقاح أسترازينيك
تونس-الصباح
رامي إسكندر، الرئيس الإقليمي لشركة "أسترازينيكا" في منطقة الشرق الأدنى والمغرب العربي عمل في مجال الصناعات الصيدلية لمدة تناهز 30 سنة، وقد سبق له تولي عدة مسؤوليات إقليمية في العديد من المناطق على مستوى شركة استرازينيكا، "الصباح" التقته للتحاور معه حول مسائل تتعلق بالجرعة الداعمة لاسترازينيكا والتقارير التي ربطت حالات الوفاة بتلقي جرعات التلقيح.
*هل حدثتنا عن نشاط أسترازينيكا في تونس؟ وكم عدد الجرعات التي قمتم بتوريدها إلى تونس حتى اليوم؟
تزاول أسترازينيكا نشاطها في تونس منذ أكثر من 15 عاماً وتصل حصتها في السوق التونسية إلى 1.8%. وتجدر الإشارة إلى أن أولوياتنا متناسقة مع الأجندة الوطنية لتونس، الأمر الذي يتيح لنا العمل يداً بيد لمواجهة التحديات التي تواجه قطاع الرعاية الصحية عبر المساهمة بدور فعال في بناء منظومة صحية متينة. ونتطلع قدماً لتعزيز بصمتنا مع مرور الوقت عبر الشراكات المحلية والانخراط في مختلف البرامج لما فيه مصلحة تونس وترسيخاً لمكانتنا كشريك علمي مفضل.
وحتى اليوم، قمنا بتوريد أكثر من 2.1 مليون جرعة من لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 إلى تونس دعماً لحملة التطعيم الوطنية.
*هل يحتفظ لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 بفعاليته في حال تلقي الجرعة الثانية بفارق يزيد عن 12 أسبوعاً من الجرعة الأولى؟
أبرز تحليل ثانوي لنتائج تجارب كوف001 وكوف002 التي أجرتها جامعة أوكسفورد، والمنشور في مجلة "ذي لانسيت"، تحقيق استجابة مناعية قوية للقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 عقب تلقي جرعة ثانية متأخرة لمدة تصل حتى 45 أسبوعاً.
وبوجود فارق زمني قدره 45 أسبوعاً بين الجرعتين الأولى والثانية، اتضح أن مستوى الأجسام المضادة كان أعلى بمعدل أربعة أضعاف مقارنة مع فارق زمني قدره 12 أسبوعاً فقط، مما يؤكد أن الفارق الزمني الطويل بين الجرعات ليس ضاراً، بل يمكنه توفير استجابة مناعية أقوى.
وبالتالي، تحافظ مستويات الأجسام المضادة على ارتفاعها مقارنة مع الحد الأساسي خلال مدة تصل إلى سنة على الأقل بعد تلقي حقنة واحدة فقط من لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19. لكن تأثير ذلك على الحماية طويلة الأمد ليس معروفاً بعد.
ويعد إثبات قدرة لقاح أسترازينيكا على تحقيق استجابة مناعية إيجابية ومستدامة جانباً بالغ الأهمية لتعزيز الثقة بالحماية طويلة الأمد. ولهذا، تتطلع أسترازينيكا قدماً إلى مواصلة التعاون مع جامعة أوكسفورد وتوصية الهيئات المعنية حول العالم بمتابعة تقييم هذه المعطيات.
هل الحقنة الثالثة ضرورية؟
تلتزم أسترازينيكا بدعم الاستراتيجيات الوطنية التي تطبقها مختلف بلدان العالم لتعزيز المناعة عبر الجرعات الداعمة.
وتدعم المعطيات المتوفرة حالياً توفير جرعة ثالثة داعمة من لقاح "أسترازينيكا" المضاد لكوفيد-19 وفقاً لجدول مماثل بعد ستة أشهر على الأقل من الجرعة الثانية. وقد تلقينا ونتابع التعليمات الإضافية المخصصة للملصق الخارجي بشأن التأثيرات الإيجابية عند تناول الجرعة الثالثة الداعمة، ونعمل باستمرار إلى جانب الباحثين والجهات التنظيمية لتقييم البيانات المتعلقة بفعالية الجرعة الداعمة المختلطة لإضافتها إلى الملصق في المستقبل القريب.
نعمل أيضاً على تطوير الجيل الجديد من لقاح AZD2816 ضد المتحورات، وهو حالياً في المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية. وقد أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن اللقاح قادر على توليد استجابة مناعية واسعة ضد جميع المتحورات الحالية المثيرة للقلق. ومن المتوقع توفر المعطيات الأولية لاحقاً هذا العام، ومن شأنها توفير المعلومات اللازمة لتوفير الجرعة الداعمة باستخدام لقاح AZD2816 ومع لقاح أسترازينيكا الحالي المضاد لكوفيد-19. وستحرص أسترازينيكا على مشاركة الأدلة المتعلقة بخيارات الجرعة الداعمة فور توفرها.
*ربطت تقارير سابقة بين عدد من الوفيات وبين تلقي لقاح أسترازينيكا. كما أن اللقاح تعرض للحظر في بعض البلدان. ماذا كان ردكم بالنسبة للمخاوف المتعلقة بسلامة وفعالية لقاحكم؟
بينت الأدلة المستمدة من التجارب السريرية والبيانات الواقعية أن لقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19 يتمتع بمستوى أمان عام. وقد أكدت منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية وغيرها من الجهات الدولية فوائد اللقاح تفوق أية مخاطر محتملة.
تم تسجيل حالات محدودة للإصابة باضطراب الدم النادر للغاية والمتمثل بتجلّط الدم المقترن بمتلازمة نقص الصفيحات الدموية (TTS) عند عدد قليل من المطعمين (2.3 حالة من كل مليون متلقي بعد الجرعة الثانية مقارنة مع 8.1 حالة من كل مليون متلقي بعد الجرعة الأولى.
أظهرت المعطيات الصادرة عن ثلاث دراسات كبرى تعتمد على الأدلة الواقعية وشملت أكثر من 7 ملايين نسمة من المطعمين في المملكة المتحدة وإسبانيا أن لقاح "أسترازينيكا" ولقاحات "الحمض النووي الريبي المرسال" الأخرى تتمتع بمستويات أمان متشابهة. وكانت معدلات الإصابة بحالات تجلّط الدم النادرة بعد الجرعة الأولى من لقاح أسترازينيكا متوافقة مع الأرقام المتوقعة من حيث تعداد السكان وأقل من الأرقام المتوقعة عند المصابين بـكوفيد-19.
وحتى اليوم، لم يتم رصد أية عوامل خطورة محددة أو أسباب حاسمة لهذه الحالات النادرة للغاية. ونواصل إجراء ودعم البحوث المستمرة حول الآليات المحتملة.
وتشير التقديرات إلى أن اللقاح "أسترازينيكا" ساهم في إنقاذ حياة أكثر من مليون نسمة وفي الوقاية من 50 مليون حالة إصابة بكوفيد-19 حول العالم.
*تمت إضافة "متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" (CLS) إلى قائمة الآثار الجانبية المحتملة المذكورة في النشرة التوضيحية الخاصة باللقاح. أينبغي أن يكون هذا مصدراً للقلق؟
"متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" هي حالة نادرة للغاية. ولم تشهد مرحلة التجارب السريرية للقاح أسترازينيكا المضاد لكوفيد-19تسجيل أية حالات مؤكدة للإصابة بهذه المتلازمة. وخارج التجارب السريرية، تم تسجيل حالات نادرة للغاية للإصابة بهذه المتلازمة (أقل من حالة واحدة لكل 10 ملايين نسمة) من المطعمين بلقاح "أسترازينيكا".
وما زالت العلاقة المحتملة بين اللقاحات المضادة لكوفيد-19 وحالات الإصابة بهذه المتلازمة وآليات حدوثها مجهولة في الوقت الراهن، وسنواصل رصد وتتبع جميع معلومات السلامة المتعلقة بهذه المتلازمة من جميع المصادر المتاحة كجزء من عمليات المتابعة الروتينية المعتمدة.
وعلاوة على ذلك، نتعاون عن كثب مع الهيئات التنظيمية المعنية لرصد وتتبع جميع معلومات السلامة المتعلقة بـ"متلازمة تسرب الشعيرات الدموية" من جميع المصادر المتاحة كجزء من عمليات المتابعة الروتينية المعتمدة.
